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我国重组亚单位新冠疫苗开启国内三期临床国际临床陆续启动
发布时间:2021-01-29 04:44 来源:未知

  据新华财经11月19日消息,安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)”18日在湖南省湘潭市湘潭县开始国内部分的III期临床试验。本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期期临床试验,印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验。

  这款疫苗的技术路线为“重组亚单位疫苗”,为科技部部署的的新冠疫苗“5 条路线”中的一种。此前四款进入III期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这两种技术路线。这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗。

  据中国科学院微生物研究所此前公布,6月19日,该疫苗正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,启动临床试验。6月23日开始在北京市、重庆市、湖南省三地招募18-59岁的健康成年人,在重庆医科大学附属二院和北京朝阳医院开展I期临床试验,7月10日启动临床II期试验。10月22日,该疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲会议举行,揭盲结果符合预期,新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。

  基因工程重组亚单位疫苗,也称重组蛋白疫苗。关于这款与智飞龙科马合作研发的疫苗的技术特征,中国科学院微生物研究所曾介绍,重组蛋白疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗。微生物所高福团队和严景华团队研发的这款新冠病毒疫苗的抗原是基于结构设计的S蛋白受体结构域(RBD)二聚体抗原,具有独特的结构,不携带任何形式的外源标签,具有自主知识产权。hACE2转基因鼠的攻毒实验证明疫苗具有明显的保护效果。恒河猴攻毒保护试验结果显示,疫苗免疫能诱导产生高水平的中和抗体,显著降低肺组织病毒载量,减轻病毒感染引起的肺部损伤,具有明显的保护作用。该疫苗通过工程化细胞株进行工业化生产,产能高,成本低,具有较强的可及性。

  据证券时报微信公众号“时报新药观察”此前报道,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟认为,重组亚单位疫苗研发周期长,但应该是长期、规模化的首选。据了解,按现有产能计算,一旦获批,智飞龙科马的重组亚单位新冠疫苗年产能可达3亿剂、1.5亿人份。